药品专利诱导侵权的认定标准

　　——从“希克玛公司诉阿马林公司案”谈起

美国药品专利链接制度允许仿制药申请人在原研药的部分获批用途仍受专利保护时，提交第（viii）项声明，剔除药品标签中受专利保护的用途，仅就未受专利保护的用途申请上市，由此形成的标签通常被称为“缩减标签”“瘦身标签”。然而，相关用途虽从标签中剔除，但仿制药仍可能因医生处方或者药师调剂而被用于受专利保护的适应症，由此引发瘦身标签的内容及仿制药企业相关对外表述是否构成诱导专利侵权的争议。
　　2026年6月4日，美国联邦最高法院在“希克玛公司诉阿马林公司案”中，就仿制药瘦身标签内容及相关对外表述是否构成专利诱导侵权作出全体一致判决。美国联邦最高法院指出，仅能说明医生或者药师可能受到希克玛公司药品标签、发布的新闻稿等相关表述的影响，进而将仿制药用于受专利保护的适应症，尚不足以认定为诱导侵权。

基本案情

　　阿马林公司研发的唯思沛是一种以二十碳五烯酸乙酯为活性成分的处方药。2012年，美国食品药品管理局批准唯思沛用于治疗重度高甘油三酯血症（以下简称SH适应症）。2019年，该药又获准用于降低部分正在服用他汀类药物的高甘油三酯血症患者的心血管风险（以下简称CV适应症）。阿马林公司随后就CV适应症取得两项药品使用方法专利。仿制药企业希克玛公司于2016年提交二十碳五烯酸乙酯仿制药的简化新药申请。阿马林公司有关SH适应症的专利被法院认定无效后，希克玛公司补充提交第（viii）项声明，从仿制药标签中剔除仍受专利保护的CV适应症，仅保留SH适应症，由此形成瘦身标签。2020年，美国食品药品管理局批准该仿制药上市，并给予其AB级治疗等效评级，表明该药在按照获批标签使用时，与唯思沛具有治疗等效性。
　　希克玛公司的仿制药上市后，阿马林公司向美国特拉华联邦地区法院提起诉讼。阿马林公司主张，希克玛公司虽然在药品标签中剔除了受专利保护的CV适应症，但把其药品标签、患者用药说明书、官方网站和新闻稿中的有关内容综合起来，仍能表明其积极诱导他人将该仿制药用于CV适应症。具体而言，药品标签保留了一项针对SH适应症的临床研究信息，其中部分受试者同时接受他汀类药物治疗；患者用药说明书提示心血管疾病患者可能出现的不良反应，并载明药品有时会被用于说明书未列明的用途；官方网站将该药的治疗类别标为“高甘油三酯血症”，并标注AB级治疗等效评级；新闻稿则将该药称为“唯思沛仿制药”，同时引用了包括SH适应症和CV适应症在内的唯思沛整体销售数据。
　　该案中，双方围绕上述标签内容及相关对外表述是否构成诱导专利侵权展开诉讼。该案经美国特拉华联邦地区法院和联邦巡回上诉法院审理，最终进入美国联邦最高法院审查程序。

法院判决

　　该案的核心争议在于，希克玛公司仿制药的瘦身标签内容及相关对外表述是否足以表明其积极诱导他人将该仿制药用于受专利保护的CV适应症。美国特拉华联邦地区法院认为，阿马林公司提出的事实不足以表明希克玛公司采取了鼓励侵权的积极措施，裁定驳回起诉；美国联邦巡回上诉法院则认为，医生可能将有关表述理解为使用该仿制药治疗CV适应症的指示或者鼓励，遂撤销该裁定。希克玛公司随后向美国联邦最高法院申请调卷审查。美国联邦最高法院认为联邦巡回上诉法院错误地将审查重点放在医生可能如何理解相关表述上，该案需要重点审查的是，阿马林公司提出的事实能否合理表明希克玛公司采取了鼓励侵权的积极措施。美国联邦最高法院因此撤销联邦巡回上诉法院的判决，并将案件发回继续审理。
　　美国联邦最高法院首先明确，构成诱导专利侵权须具备三项要件：第三人实施直接侵权；行为人明知被诱导实施的行为构成专利侵权；行为人采取积极措施鼓励第三人实施直接侵权。该案争议集中于第三项要件，即希克玛公司是否采取了鼓励医生、药师等实施侵权的积极措施。美国联邦最高法院结合既有专利判例，并参照格罗克斯特案、考克斯案等著作权间接侵权判例指出，诱导侵权应表现为有意促成侵权且应受归责的言论或者行为。行为人仅仅知道其产品可能被用于侵权，或者仅实施与产品正常销售、供应相伴随的一般行为，均不足以认定其积极诱导他人侵权。积极诱导不限于明示，默示的鼓励同样可能构成诱导；但无论采取何种方式，均须通过积极的言论或者行为，向相关受众清晰传达鼓励他人实施侵权的意图。美国联邦最高法院进一步指出，阿马林公司须在起诉状中提出足以使法院合理推断希克玛公司实施积极诱导侵权行为的具体事实，仅能表明希克玛公司可能承担责任，尚不足以成立诱导侵权主张。
　　据此，美国联邦最高法院对阿马林公司列举的标签内容和对外表述逐项进行审查。
　　第一，就药品标签而言，其中保留的临床研究针对已不受专利保护的SH适应症，部分受试者同时接受他汀类药物治疗。相关信息之所以保留，是因为依据美国联邦药品监管法律规范确立的标签“同一性义务”，除依法剔除受专利保护的适应症等例外情形外，仿制药标签原则上应与原研药标签保持一致。针对阿马林公司关于瘦身标签未充分说明该仿制药仅获准用于SH适应症的主张，美国联邦最高法院认为，单纯遗漏相关内容或者未作进一步说明，并非积极鼓励侵权的行为。
　　第二，就患者用药说明书而言，其中关于心血管疾病患者用药风险的提示以及有关说明书外用药的一般性表述，均未指向CV适应症。
　　第三，就官方网站而言，网站虽标注“高甘油三酯血症”治疗类别和AB级治疗等效评级，但该评级仅表明仿制药按照获批标签使用时与唯思沛具有治疗等效性，且网站明确说明该药仅获准用于唯思沛的部分适应症。
　　第四，就新闻稿而言，将该药称为“唯思沛仿制药”属于仿制药行业的惯常用语。对于新闻稿未明确说明该仿制药仅获准用于SH适应症的情形，美国联邦最高法院同样认为，单纯未作进一步说明不属于积极诱导。至于新闻稿中引用唯思沛整体销售数据的行为，美国联邦最高法院认为，相关新闻稿主要面向投资者，由该销售数据推断希克玛公司旨在鼓励医生将仿制药用于受专利保护的CV适应症，需要经过多个推测环节，虽然在理论上存在这种可能，但尚不足以形成合理推断。
　　最终，美国联邦最高法院认定，阿马林公司列举的各项事实，无论分别还是结合考察，均不足以合理推断希克玛公司采取了积极措施，鼓励他人将仿制药用于受专利保护的CV适应症。该判决强调，认定专利诱导侵权的关键，在于仿制药企业是否采取了鼓励他人将仿制药用于受专利保护适应症的积极措施。原告须提出具体事实，以表明相关言论或者行为旨在鼓励侵权，不能仅凭相关受众可能如何理解有关表述推定诱导侵权成立。

启示思考

　　一是应以是否采取鼓励侵权的积极措施作为诱导侵权认定的核心。仿制药企业知道其产品可能被用于受专利保护的适应症，或者有关表述可能被医生理解为用药指示，并不足以认定诱导侵权。司法认定还应具体考察仿制药企业是否通过药品说明、宣传推广或者其他主动行为，促使他人实施直接侵权，不能以侵权发生的可能性代替对诱导行为的审查。
　　二是应结合药品信息的形成原因和传播场景，区分合规说明与针对受专利保护适应症的推广行为。药品标签中因监管要求保留的内容、治疗等效性说明以及行业惯常表述，具有相应的合规依据，不宜据此直接认定积极诱导。对于网站、新闻稿等对外表述，则应结合其具体内容、传播对象和发布目的，审查其是否具有引导他人将仿制药用于受专利保护适应症的明确含义。
　　三是应在药品专利保护与仿制药准入之间保持适当平衡。对于仿制药企业依照药品注册规则申报未受专利保护的适应症，并编制相应的药品说明书和标签，不应仅因其产品可能被用于受专利保护的适应症而承担诱导侵权责任。对于仿制药企业主动推广受专利保护适应症的行为，则应结合其是否明知相关行为构成侵权、是否采取积极诱导措施以及他人是否实施直接侵权，认定其是否承担诱导侵权责任。

　　【本文系江苏省研究生科研与实践创新计划项目“药品领域产品跳转的法律规制研究”（KYCX25_3505）的阶段性研究成果】
　　（作者单位：苏州大学王健法学院）